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年度数据盘点|2021年全国共108款产品进入创新医疗器械审批程序

发布日期:2022-05-12 15:19   来源:未知   阅读:

  自2014年《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布后,创新审批通道已经向医疗器械企业开放七周年。截至2021年底,超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序,其中140项获批上市。

  据众成数科平台统计,2014-2021年进入国家创新医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产品数量整体呈上升趋势,平均每年增加11.8件,2021年进入创新审批的Ⅱ、Ⅲ类数量共计108件,近8年之最。与此同时,获批数量也逐年增加,平均每年增加8件,2021年获批数量为50件,较2020年的53件有所减少。其中36件为Ⅲ类产品,14 件II类产品。

  从地域分布情况来看,Ⅲ类创新医疗器械获批产品主要集中在北上广等地区。其中北京市位列第一,广东省、上海市和江苏省紧随其后,四省市Ⅲ类创新产品获批总数达27件,占全国Ⅲ类创新产品获批总数的75%。

  获得Ⅲ类创新医疗器械产品审批的产业园区集中在上海、北京、深圳、苏州等地。

  从细分领域来看,无源植入器械共有13件Ⅲ类产品获得创新审批,数量最多;医用监察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后,同为4件。除临床检验器械外,www.9aabb.cc,其他类别的医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。香港六合四柱资料,II类产品获批最多的类别是眼科器械,共计3件,注输、护理和防护器械、临床检验器械和医用软件均有2件。

  2021年获批的50件创新产品中,分别来自48家企业。其中惠州海卓科赛医疗有限公司和沛嘉医疗科技(苏州)有限公司两家企业分别有两项Ⅲ类创新医疗器械获得审批。

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